Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Novorufen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

ibuprofén

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak; ha a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél 3 napnál, serdülőknél és felnőtteknél láz kezelése esetén 3 napnál, fájdalom kezelése esetén 4 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Novorufen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Novorufen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Novorufen alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Novorufen-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Novorufen-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.    Milyen típusú gyógyszer a Novorufen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Novorufen a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez (más néven: az NSAID-okhoz) tartozik. Csillapítja a fájdalmat és csökkenti a lázat.

 

A Novorufen-t az alábbi kórállapotok rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazzák:

•    enyhe, illetve közepesen erős fájdalom, például fogfájás, fejfájás;

•    láz.

 

A Novorufen-t 10 kg-nál nagyobb testsúlyú (legalább 1 éves életkorú) gyermekek kezelésére, valamint serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazzák.

 

2.    Tudnivalók a Novorufen alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Novorufen-t:

–    ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

–    ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után bármikor légszomj, asztma, nátha (rinitisz) vagy csalánkiütés alakult ki Önnél.

–    tisztázatlan eredetű vérképzőszervi zavarok esetén.

–    a kórtörténetben gyomor-bél rendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció) fordult elő korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történt kezelés esetén.

–    ha jelenleg fennálló vagy kiújuló gyomorfekélye vagy nyombélfekélye (peptikus fekélye) vagy vérzése van (ha az igazolt fekély vagy vérzés két vagy több alkalommal is kiújult).

–    agyi érrendszeri vagy egyéb fennálló vérzés esetén.

–    súlyos májbetegség vagy vesebetegség, illetve súlyos szívbetegség esetén.

–    a terhesség utolsó három hónapjában.

–    10 kg-nál kisebb testsúlyú (1 éves kor alatti) gyermek esetén.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Novorufen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A tünetek enyhítésére a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazása nagyon jelentősen csökkentheti a mellékhatások előfordulását.

 

A gyógyszer alkalmazásának biztonságossága az emésztőrendszert tekintve:

A Novorufen egyidejű alkalmazása kerülendő egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, köztük az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókkal (COX-2 gátlók).

 

Idősek

Idősek esetén nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen az emésztőrendszeri vérzés és a bélátfúródás (perforáció), amely halálos kimenetelű is lehet.

 

Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás:

Halálos kimenetelű emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy bélátfúródás bármikor jelentkezhet valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történt kezeléskor, figyelmeztető tünetek jelentkezését vagy a kórelőzményben szereplő súlyos emésztőrendszeri eseményeket követően, vagy azok nélkül is.

 

Az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás kialakulásának kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, főleg, ha az vérzéssel vagy bélátfúródással szövődött (lásd a 2. pontban a „Ne alkalmazza a Novorufen-t” című részt), illetőleg időskorban. Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb adaggal kell elkezdeni.

Ezen betegek esetén, továbbá azoknál, akik egyidejűleg kis adagban acetilszalicilsavat vagy egyéb, az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát fokozó gyógyszert szednek, megfontolandó a gyomorvédő szerrel (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátló) történő együttes kezelés.

 

Ha Önnél korábban bármikor a tápcsatornát érintő mellékhatás alakult ki – különösen, ha Ön idős –, a kezelés kezdeti szakaszában jelentenie kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen emésztőrendszeri vérzést).

 

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint például a szájon át szedhető kortikoszteroidok; véralvadásgátlók, mint például a warfarin; a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek); vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav (lásd a 2. pontban az „Egyéb gyógyszerek és a Novorufen” részt).

 

Ha a Novorufennel történő kezelés során emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés alakul ki, a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

 

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek különös körültekintéssel alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknél korábban bármikor emésztőrendszeri betegség állt fenn (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel a betegség fellángolhat (lásd 4. pont).

 

Szív-ér rendszeri, valamint az agyérrendszerre gyakorolt hatások

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés ajánlott időtartamát.

A Novorufen alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

–    szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypassműtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „minisztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

–    magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve ha családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

–     fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

 

A kezelőorvosa, gyógyszerésze által javasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl.

 

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Novorufen alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

 

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Novorufen alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Bárányhimlő (varicella) esetén ajánlatos kerülni a Novorufen alkalmazását.

 

További információk

A Novorufen csak az orvossal történő megbeszélést követően alkalmazható az alábbi esetekben:

–    a vérképzés veleszületett rendellenessége (akut intermittáló porfiria),

–    ha bizonyos autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózuszban, illetve kevert kötőszöveti betegségben) szenved, mert ilyenkor nagyobb Önnél a savós agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának a kockázata.

 

Különösen gondos, rendszeres orvosi megfigyelés szükséges az alábbi esetekben:

–    vesekárosodás;

–    májkárosodás;

–    folyadékhiány (dehidráltság);

–    közvetlenül a jelentős műtétek után;

–    allergia (például egyéb gyógyszerekre adott bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus duzzanata vagy krónikus obstruktív (légúti szűkülettel járó) tüdőbetegség: ilyen esetekben Önnél fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.

 

Nagyon ritkán megfigyeltek súlyos, akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot). A kezelést a Novorufen bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakció első jeleire meg kell szakítani. A tünetektől függően szakorvos kezdeményezésére bármilyen szükséges klinikai intézkedést meg kell tenni.

 

A Novorufen hatóanyaga, az ibuprofén a vérlemezkék összekapcsolódásának (a vérlemezke-működés) átmeneti gátlását okozhatja. Ezért a véralvadási rendellenességben szenvedő betegeket rendszeres, gondos megfigyelés alatt kell tartani.

 

Az ibuprofén tartós alkalmazása során a májenzimszintek, a veseműködés és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

 

Mielőtt bármilyen műtéti beavatkozásra kerül sor, a Novorufen alkalmazásáról tájékoztatnia kell orvosát vagy fogorvosát.

 

Ha Ön már szed egyéb fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszert, illetve antibiotikumot, csak akkor alkalmazhatja a Novorufen-t, ha kezelőorvosa ezt jóváhagyta.

Ha súlyos betegségben szenved és/vagy rendszeresen szed gyógyszereket, a Novorufen alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát.

 

Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ez az állapot bekövetkezik vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerszedés által okozott fejfájás diagnózisát kell gyanítani olyan betegeknél, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük a fejfájás-csillapító gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy amiatt).

 

A fájdalomcsillapítók gyakori alkalmazása – különösen több fájdalomcsillapító kombinációja esetén – meglehetősen gyakran, állandósult vesekárosodáshoz vezethet, melyhez a veseelégtelenség kockázata társul (fájdalomcsillapító okozta vesekárosodás).

 

Fertőzések

A Novorufen elfedheti a fertőzés tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Novorufen késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Gyermekek és serdülők

A Novorufen nem adható 1 éves életkor alatti, illetve 10 kilogrammos testsúly alatti gyermekeknek. Folyadékhiányos (dehidratált) gyermekek és serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata.

 

Egyéb gyógyszerek és a Novorufen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A Novorufen és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

–    a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)

–    a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán).

 

A Novorufen-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a Novorufen-kezelés is hatással lehet más gyógyszerekre. Ezért a Novorufen és más gyógyszerek együttes alkalmazása előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

A Novorufen és a káliummegtakarító vízhajtók (a vízhajtók egyik típusa) egyidejű alkalmazása a kálium emelkedett vérszintjéhez vezethet.

 

A Novorufen és a glükokortikoidok, illetve a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozó egyéb gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása fokozza a gyomor-bél rendszeri fekély és vérzés kockázatát.

 

A vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszerek és bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, avagy SSRI-k) fokozhatják a tápcsatorna vérzési kockázatát.

 

A Novorufen alkalmazása a metotrexát adását megelőző vagy azt követő 24 órán belül magasabb metotrexát-vérszinthez és a metotrexát mellékhatásainak fokozódásához vezethet.

 

A ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére, illetve reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer) nagyobb valószínűséggel okoz vesekárosodást, ha egyidejűleg bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel alkalmazzák. Hasonlóképpen, ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén sem.

A probenecidet, illetve szulfinpirazont (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek) tartalmazó készítmények késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez az ibuprofén szervezetben való felhalmozódásához vezethet, és fokozhatja az ibuprofén mellékhatásait.

 

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják a véralvadásgátlók (például a warfarin) hatásait. Ilyen egyidejű kezelések esetén ajánlott rendszeresen követni a véralvadás állapotát.

 

Klinikai vizsgálatokban kölcsönhatást mutattak ki a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) között. Bár ez idáig nem jelentettek kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.

 

Takrolimusz: a vesekárosodás kockázata fokozott, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák.

 

Zidovudin: HIV-pozitív vérzékeny (hemofiliás) betegeknél a zidovudin és az ibuprofén fokozhatja az ízületi bevérzés és a véraláfutások kockázatát.

 

Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása fokozhatja a görcsrohamok kockázatát.

 

Flukonazol, vorikonazol (gombaellenes szerek): növelhetik a szervezetben lévő ibuprofén mennyiségét.

 

Beszéljen kezelőorvosával a Novorufen alkalmazása előtt, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.

 

A Novorufen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Novorufen-t étkezés során bevenni.

A Novorufen alkalmazása során kerülnie kell az alkohol fogyasztását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esett a Novorufen alkalmazása alatt. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Kerülje a gyógyszer alkalmazását a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha orvosa másként tanácsolja.

 

Szoptatás

Az anyatejbe csak kis mennyiségben jutnak át az ibuprofén és bomlástermékei. Mivel ez idáig nem vált ismerté a magzatra gyakorolt káros hatás, a rövid távú, ajánlott adaggal történő ibuprofén-kezelés során általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése.

 

Termékenység

Ez a készítmény olyan gyógyszercsoportba (a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé) tartozik, amely gyógyszerek károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Novorufen alkalmazásakor előfordulhatnak mellékhatások, például fáradtság vagy szédülés, melyek miatt változhat a reakcióképesség, valamint a vezetőképesség és a gépek kezelésének képessége. Ez különösen az alkohollal való kölcsönhatásra vonatkozik. Lehet, hogy nem lesz képes arra, hogy gyorsan és megfelelően reagáljon váratlan és hirtelen eseményekre. Ha a fentiek érintik Önt, ne vezessen autót vagy egyéb járművet, ne használjon gépeket, illetve ne végezzen veszélyes műveleteket.

 

A Novorufen nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

 

3.    Hogyan kell alkalmazni a Novorufen-t?

 

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha a kezelőorvos másként nem rendeli, a Novorufen ajánlott adagja az alábbi:

Testsúly

(életkor)Egyszeri adagNapi teljes adag

10 kg–15 kg

(1-3 éves gyermekek)100 mg ibuprofén

(amely megfelel 2,5 ml szuszpenziónak)300 mg ibuprofén

(7,5 ml, amely megfelel napi 3‑szor 2,5 ml szuszpenziónak)

16 kg–19 kg

(4-5 éves gyermekek)150 mg ibuprofén

(amely megfelel 3,75 ml szuszpenziónak)450 mg ibuprofén

(11,25 ml, amely megfelel napi 3‑szor 3,75 ml szuszpenziónak)

20 kg–29 kg

(6-9 éves gyermekek)200 mg ibuprofén

(amely megfelel 5 ml szuszpenziónak)600 mg ibuprofén

(15 ml, amely megfelel napi 3‑szor 5 ml szuszpenziónak)

30 kg–39 kg

(10-11 éves gyermekek)200 mg ibuprofén

(amely megfelel 5 ml szuszpenziónak)800 mg ibuprofén

(20 ml, amely megfelel napi 4‑szer 5 ml szuszpenziónak)

≥40 kg

(≥12 éves gyermekek, serdülők és felnőttek)200-400 mg ibuprofén

(amely megfelel 5-10 ml szuszpenziónak)1200 mg ibuprofén

(30 ml, amely megfelel napi 3‑szor 10 ml szuszpenziónak)

 

Gyermekeknél és serdülőknél a Novorufen adagja a testsúlytól függ. Szabály szerint egyszeri adagként testsúlykilogrammonként 7‑10 mg, teljes napi adagként pedig testsúlykilogrammonként legfeljebb 30 mg adható.

Az adagolási időköznek legalább 6 órának kell lennie.

Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.

 

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha

fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

 

A gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kilogrammos testsúly alatti gyermekeknek.

 

Szájon át történő alkalmazásra.

A doboz tartalmaz egy mellékelt 5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-enkénti jelzésekkel ellátva).

Alkalmazás előtt erőteljesen rázza fel a tartályt.

A belsőleges szuszpenzió étkezéstől függetlenül bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Novorufen-t étkezések során bevenni.

 

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Novorufen hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge.

 

A kezelés időtartama

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

 

Ha gyermekeknél a tünetek súlyosbodnak vagy fennállnak több mint 3 napon át, orvoshoz kell fordulni.

Ha serdülőknél és felnőtteknél a tünetek súlyosbodnak, vagy ha a készítmény alkalmazása láz kezelésére 3 napnál, fájdalom kezelésére 4 napnál hosszabb ideig szükséges, orvoshoz kell fordulni.

 

Ha az előírtnál több Novorufen-t vett be

Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha túladagolási tüneteket észlel, például fejfájást, szédülést, szédelgést, öntudatvesztést (gyermekeknél görcsöket is), valamint hasi fájdalmat, émelygést és hányást, a tápcsatorna vérzését, máj- és veseműködési rendellenességet, vérnyomásesést, csökkent légzést vagy az ajkak, illetve a bőr kékes elszíneződését (cianózist).

Ha az előírtnál több Novorufen-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, fázást és légzési problémákat jelentettek.

 

Ha elfelejtette bevenni a Novorufen-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.    Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyja abba a Novorufen alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

–    A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) – nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

–    Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma) – nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

–    Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) – nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

A mellékhatások alábbi felsorolása magában foglalja az ibuprofén-kezelés során jelentett összes mellékhatást, köztük azokat, amelyeket a reumás betegek nagy adagokkal, hosszú időn át végzett kezelése során jelentettek. A nagyon ritka jelentések feletti gyakoriságok a legfeljebb napi 1200 mg ibuprofén (= 30 ml Novorufen belsőleges szuszpenzió, a felnőtteknek és a 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható legnagyobb napi adag) rövid távú, szájon át történő, továbbá a legfeljebb napi 1800 mg ibuprofén végbélkúp formájában való alkalmazására vonatkoznak.

 

Figyelembe kell venni azt, hogy az alábbi mellékhatások kialakulása döntő részben az adagtól függ, és egyéni változatosságot mutat.

 

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások emésztőrendszeri természetűek.

Esetenként halálos kimenetelű gyomorfekély, nyombélfekély, bélátfúródás vagy tápcsatornavérzés fordulhat elő, különösen időskorban (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Az alkalmazás során jelentettek hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, fekete színű székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladást, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás, illetve a Crohn-betegség súlyosbodását (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

 

Az olyan gyógyszerek, mint például a Novorufen alkalmazása összefüggésben állhat a szívrohamok („szívinfarktus”), illetve az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével.

 

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel folytatott kezeléssel összefüggésben vizesedést (ödémát), magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek.

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–    Emésztőrendszeri tünetek, mint például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kismértékű gyomor-bél rendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

–    Esetenként vérző gyomorfekély, illetve bélfekély, valamint bélátfúródás. Fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz).

A has felső részén jelentkező jelentős fájdalom, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagyni a Novorufen alkalmazását, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.

–    Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.

–    Látászavarok. Ebben az esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost, és a Novorufen-t nem szabad alkalmazni a továbbiakban.

–    Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás roham (esetlegesen vérnyomáscsökkenés kíséri). Ebben az esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost és a Novorufen-t nem szabad alkalmazni a továbbiakban.

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–    Fülcsengés (tinnitusz).

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–    Szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus), magas vérnyomás (hipertenzió).

–    Nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).

–    Csökkent vizeletkiválasztás és folyadékfelhalmozódás a testben (ödéma), különösen magasvérnyomás-betegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezek a jelek utalhatnak vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre, veseszövet-károsodásra. Ha ezek a tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a Novorufen alkalmazását és azonnal értesítse orvosát.

–    Veseszövet-károsodás (papillanekrózis), különösen hosszú távú kezelés esetén; emelkedett húgysavszint a vérben.

–    Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz).

–    Vérképzési problémák (vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám [leukopénia], alacsony vérlemezkeszám [trombocitopénia], a vérsejtszám általános csökkenése [páncitopénia], alacsony fehérvérsejtszám [agranulocitózis]).

A korai tünetek közé tartozik a láz, a torokfájás, a szájüregben kialakuló felületes sebek, az influenzaszerű tünetek, az erős fáradtság, az orrvérzés és a bőrvérzés. Ha e panaszok közül bármelyik előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz.

–    Kivételes esetekben, bárányhimlő (varicella) alatt súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki.

–    A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások (például szövetelhalással járó izompólya-gyulladás) súlyosbodhatnak, Amennyiben a Novorufen-kezelés során tünetei fertőzésre utalnak vagy súlyosbodnak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

–    Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ennek tünetei közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légúti szűkülettel, légszomjjal, szapora szívveréssel, vérnyomáseséssel, amely életveszélyes sokkhoz vezethet.

Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul – amely bekövetkezhet akár az első alkalmazás során is –, azonnali orvosi segítség szükséges.

–    Pszichotikus reakciók, depresszió.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

–    A vese szövetközti állományát érintő gyulladás (intersticiális nefritisz), akut veseelégtelenség.

–    Savós agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz); jelei például: súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkómerevség, illetve ködös tudat. Bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz, illetve kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.

–    A bőr érzékennyé válhat a fényre.

–    Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.    Hogyan kell a Novorufen-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontást követően a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapon át stabil marad.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Novorufen?

–    A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

40 mg ibuprofént tartalmaz a belsőleges szuszpenzió milliliterenként.

 

–    Egyéb összetevők:

Nátrium-benzoát (E211), citromsav, trinátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit-szirup, glicerin (E422), taumatin (E957), eperízesítés (természetes ízesítő készítmények, kukorica maltodextrin, trietil-citrát (E1505), propilénglikol (E1520) és benzil-alkohol), tisztított víz.

 

Milyen a Novorufen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű, viszkózus szuszpenzió.

 

A Novorufen 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es, illetve 200 ml-es borostyánszínű, polietilén-tereftalát (PET) tartályban gyermekbiztos HDPE zárral és alacsony sűrűségű LPDE dugóval ellátva kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-enként jelölt mérőskálával ellátott szájfecskendőt tartalmaz a csomagolás.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross u. 165/3.

Magyarország

 

Gyártó

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km. 26,200, San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid)

Spanyolország

 

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Hollandia

 

Edefarm S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia

Spanyolország

 

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Spanyolország

 

OGYI-T-24129/10         1× 30 ml        PET tartály és szájfecskendő

OGYI-T-24129/11         1× 100 ml        PET tartály és szájfecskendő

OGYI-T-24129/12         1× 150 ml        PET tartály és szájfecskendő

OGYI-T-24129/13         1× 200 ml        PET tartály és szájfecskendő

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.